Процесс обработки GraftShield™

Возможности хирургической реконструкции скелетно-мышечной системы постоянно расширяются, и все большее число хирургов по всему миру используют аллографты благодаря их безопасности, эффективности и простоте в применении.

safe_3

Аллографты торговой марки SteriGraft™ отвечают самым высоким стандартам в лечении пациентов. Процесс обработки аллографтов включает в себя тщательную проверку доноров и забор донорских тканей, исследования в сертифицированных лабораториях, стандартизированный процесс очистки тканей, стерильную упаковку, высокоточную систему контроля качества.

Система обработки аллографтов GraftShield™ установила новый стандарт в стерилизации аллографтов. Процесс GraftShield™ обеспечивает стерилизацию тканей в соответствии с нормативами Международной организации по стандартизации ISO 11137-2 Метод 1 и имеют подтвержденный уровень гарантии стерильности (SAL) 10-6, полностью устраняя риск передачи бактериального заражения.

Процедура проверки доноров

Проверка донора и забор донорских тканей осуществляется в строгом соответствии со стандартами Американской ассоциации банков тканей (AATB). После согласия донора начинается процедура тщательной оценки, которая включает:
  • Анализ медико-социальной истории донора. Лица, у которых выявлены факторы риска или клинические доказательства инфекционных заболеваний и их возбудителей, таких как ВИЧ/СПИД, вирусный гепатит, сепсис и т.д., исключаются из числа потенциальных доноров
  • Оценку физического состояния донора. Проводится проверка точности данных медико-социальной истории, факторов риска и других дисквалифицирующих условий
safatey_3

Лабораторные исследования

В соответствии со стандартами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA) и Американской ассоциации банков тканей (AATB), образцы тканей доноров отсылаются в независимые лаборатории, которые сертифицированы согласно с Поправками по усовершенствованию клинических лабораторий от 1988 года (CLIA), для исследования на выявление таких инфекционных заболеваний и антител или маркеров антител, как:

  • Вирус иммунодефицита человека первого типа, антитела (ВИЧ-1 антитела / ВИЧ-1 тест нуклеиновых кислот)
  • Вирус иммунодефицита человека второго типа, антитела (ВИЧ-2 антитела)
  • Т-лимфотропный вирус человека первого типа (ТЛВЧ-1 антитела)
  • Т-лимфотропный вирус человека второго типа (ТЛВЧ-2 антитела)
  • Вирус гепатита В (HBc антитела (общий) / HBs антигены)
  • Вирус гепатита С (HCV антитела / HCV тест нуклеиновых кислот)
  • Сифилис (Сифилис RPR  (антикардиолипиновый тест) / Реакция иммунофлюоресценции)

У всех доноров оценивают показатели свертываемости крови с целью определения возможного влияния на результаты анализов.

Очистка тканей GraftCleanse™

Процесс обработки GraftShield™ обеспечивает сохранение биомеханических свойств каждого аллографта, с условием устранения риска для пациента.

graftcleans_logo

Обработка ткани осуществляется методом GraftCleanse™ и включает в себя химические и физические процедуры очистки, что снижает количество компонентов костного мозга и жиров, характерных для человеческой ткани.

Обработка тканей

Система обработки GraftSheild™ имеет следующие преимущества:

  • Метод очистки тканей GraftCleanse™
  • Уникальное оборудование компании Texas Human Biologics (THB) создано специально для обработки тканей и стерилизации
  • Исследование биомеханичеких свойств аллографтов
  • Контроль циклов замораживания и размораживания

Преимущества GraftShield™

  • Стерильные аллографты
  • Двойная стерильная упаковка
  • Запатентованный процесс очистки GraftCleanse™
  • Bone Bank Allografts строго придерживается норм Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и стандартов Американской ассоциации банков тканей (AATB)
graftshield_logo_white

Стерильная упаковка

Стерильность костных и мягкотканных аллографтов SteriGraft™ гарантируется тщательной упаковкой. Безопасность и высокое качество аллографтов обеспечивается соблюдением стандартов процесса упаковки, а именно:

  • Двойная стерильная упаковка с четкой маркировкой
  • Внешний слой упаковки обеспечивает защиту от влаги и хранение при сверхнизких и комнатных температурах
  • Внутренний защитный слой упаковки упрощает роботу с аллографтом в стерильном поле
  • Окончательная стерилизация продукта происходит после завершения процесса упаковки
  • Гарантированный трехлетний срок хранения
  • Инструкция по применению с подробным описанием проверки доноров, результатов анализов и обработки ткани
  • Каждый аллографт имеет свой личный идентификационный номер с целью контроля качества

obrabotka6

Контроль качества аллографтов

Процессы тщательного контроля доноров, ведения документации, обработки тканей, упаковки аллографтов и условий их хранения гарантируют качество и безопасность аллографтов. Перед процессом обработки высококвалифицированные эксперты отдела качества, а также медицинский директор компании осуществляют трехуровневую проверку тканей донора.

Данные, подлежащие скрупулезной проверке и документированию:

  • Оценка соответствия донора
  • Медико-социальная история
  • Контроль процедуры согласия донора на забор ткани для трансплантации
  • Контроль процесса забора, периода замораживания и охлаждения, оценка места забора, последовательность забора ткани
  • Запись про завершение забора ткани
  • Материалы, использованные при заборе ткани, номера лотов и конечные сроки хранения
  • Оценка образцов крови
  • Результаты исследований на инфекционные заболевания
  • Заготовка тканей для микробиологического исследования
  • Обмен информацией с другими организациями, которые принимали участие в заборе или получении ткани
  • Результаты аутопсии (если таковую проводили)
  • Контроль приема ткани: верификация параметров транспортировки, верификация отправленных и полученных образцов
  • Учет обработки тканей: соблюдение регламента обработки тканей, использованные материалы, визуальная проверка продукта и упаковки, параметры лучевой стерилизации, допустимые показатели остаточной влажности
  • Завершение анализа качества
  • Завершение технического осмотра продукции
  • Окончательная маркировка

Оборудование для обработки тканей

Компания Texas Human Biologics (THB) является партнером Bone Bank Allografts на этапе обработки тканей. Новый современный центр Texas Human Biologics оснащен уникальным обрудованием для обработки человеческих тканей и стерилизации расположен в Сан Антонио (Техас). В центе соблюдаются все необходимые условия для работы с тканями человека. Все манипуляции с тканями проводятся в стерильной среде.

Специализированные характеристики центра:

  • Сплошной пол сделан по современным медицинским стандартам
  • Плотные герметизированные потолки, которые можно мыть
  • Герметичные швы на стенах из цельнолистового, проклеенного уплотненным стекловолокном полиэстера
  • Система автономных воздушных фильтров
  • Система датчиков бесперебойного контроля чистоты воздуха и атмосферного давления
  • Система магнитной блокировки дверей, обеспечивающая безопасность и стабильность атмосферного давления
  • Стерилизация материалов и оборудования этиленоксидом и паром

обработка2